Text copied to clipboard!
Cím
Text copied to clipboard!Regulációs Ügyek Szakértője
Leírás
Text copied to clipboard!
Regulációs Ügyek Szakértőjét keresünk, aki kulcsszerepet játszik a vállalat szabályozási megfelelőségének biztosításában. A pozíció célja, hogy a termékek és szolgáltatások megfeleljenek a helyi és nemzetközi szabályozási követelményeknek, valamint hogy támogassa a vállalatot az engedélyezési folyamatokban és a hatóságokkal való kapcsolattartásban.
A sikeres jelölt szorosan együttműködik a kutatás-fejlesztési, jogi, minőségbiztosítási és gyártási osztályokkal annak érdekében, hogy a termékek megfeleljenek a vonatkozó szabályozásoknak. Feladatai közé tartozik a szabályozási dokumentációk elkészítése, benyújtása és frissítése, valamint a hatósági auditokra való felkészülés és azok támogatása.
A pozíció megköveteli a szabályozási környezet alapos ismeretét, különösen az adott iparágban (pl. gyógyszeripar, orvostechnikai eszközök, élelmiszeripar), valamint kiváló kommunikációs és problémamegoldó készségeket. A jelöltnek képesnek kell lennie arra, hogy naprakészen kövesse a szabályozási változásokat, és proaktívan javaslatokat tegyen a vállalati folyamatok módosítására.
A Regulációs Ügyek Szakértője kulcsfontosságú szerepet tölt be a vállalat piaci jelenlétének fenntartásában és bővítésében, mivel a szabályozási megfelelés elengedhetetlen a termékek forgalomba hozatalához. A pozíció lehetőséget kínál szakmai fejlődésre, nemzetközi tapasztalatszerzésre és hosszú távú karrierépítésre egy dinamikus és innovatív környezetben.
Felelősségek
Text copied to clipboard!- Szabályozási dokumentációk elkészítése és benyújtása
- Kapcsolattartás a hatóságokkal és engedélyező szervekkel
- A szabályozási követelmények nyomon követése és értelmezése
- Belső osztályok támogatása szabályozási kérdésekben
- Auditokra való felkészülés és azok támogatása
- Termékek megfelelőségének biztosítása a vonatkozó előírások szerint
- Szabályozási kockázatok azonosítása és kezelése
- Részvétel a termékfejlesztési folyamatokban szabályozási szempontból
- Szabályozási stratégia kidolgozása és végrehajtása
- Képzések tartása a szabályozási követelményekről
Elvárások
Text copied to clipboard!- Felsőfokú végzettség (pl. gyógyszerész, jogász, mérnök)
- Legalább 3 év tapasztalat szabályozási területen
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség
- Angol nyelv tárgyalóképes ismerete
- Szabályozási előírások és irányelvek ismerete (pl. EMA, FDA, ISO)
- Precizitás és részletekre való odafigyelés
- Képesség önálló munkavégzésre és csapatmunkára egyaránt
- Jó problémamegoldó és elemző készségek
- Projektmenedzsment tapasztalat előny
- Rugalmasság és alkalmazkodóképesség a változó szabályozási környezethez
Lehetséges interjú kérdések
Text copied to clipboard!- Milyen szabályozási területen szerzett tapasztalatot?
- Hogyan kezeli a hatósági auditokra való felkészülést?
- Milyen szabályozási rendszereket ismer (pl. EMA, FDA)?
- Volt már része engedélyezési dokumentáció összeállításában?
- Hogyan követi nyomon a szabályozási változásokat?
- Milyen kihívásokkal találkozott korábbi szabályozási projektjeiben?
- Milyen szerepet vállalt a termékfejlesztési folyamatban?
- Hogyan biztosítja a szabályozási megfelelést a gyártás során?
- Milyen tapasztalata van nemzetközi szabályozási környezetben?
- Hogyan kommunikál a hatóságokkal hatékonyan?
